维修后医疗器械能否契合相应规范无从保证法律法规并没有规则维修后的医疗器械需求检验，也并未请求需到达相应规范或产品技术请求前方可运用。加之不少地域并不具备对某些医疗器械的检验才能，所以维修后的医疗器械简直不会经过检验便重新投入运用，能否契合相应规范无法保证。

医疗器械维修法律法规对医疗器械的研制、消费、运营、运用都有严厉的规则，但对医疗器械维修却没有明白的规则，如对维修主体能否需求资质、维修后医疗器械能否需求检验等没有明白规则，对维修人员资历、维修中交换部件没有明白请求。目前，医疗器械维修的目的还仅仅是到达能使之正常运用或继续工作，没有上升到保证维修后医疗器械的平安性、有效性契合产品技术请求或规范的高度。法律标准的缺失给维修后医疗器械的平安性和有效性带来了隐患。

维修公司及维修人员专业资质缺乏请求 维修公司无需经过资历认证即可展开医疗器械维修工作，招致目前维修公司鱼龙混杂，程度良莠不齐。而人员资质请求的缺失，没有任何专业学问的人员也能够从事专业维修工作，招致医疗器械维修处于低程度状态，以至给平安用械带来隐患。

制度缺失带来的隐患

医疗器械维修大多游离于监管之外 目前，医疗机构在维修医疗器械时不用告知监管部门，监管部门也不会在器械维修时派员停止监管，不控制医疗器械维修信息。同时，医疗器械维修的局部工作由医疗器械运营公司来承当，他们常常回收一些旧的医疗器械作为维修零部件的来源。很多运营公司在向医疗机构销售新器械时，将医疗机构的旧器械以折价的方式充抵局部货款停止回收，这些器械有的可能经过创新后重新销售，有些就可能作为维修时交换零部件的来源。