医疗器械法律法规对医疗器械的研制、生产、经营、使用都有严格的规定，但对医疗器械维修却没有明确的规定，如对维修主体是否需要资质、维修后医疗器械是否需要检验等没有明确规定，对维修人员资格、维修中替换部件没有明确要求。目前，医疗器械维修的目的还仅仅是达到能使之正常使用或继续工作，没有上升到保障维修后医疗器械的安全性、有效性符合产品技术要求或标准的高度。法律规范的缺失给维修后医疗器械的安全性和有效性带来了隐患。

制度缺失带来的隐患

医疗器械维修大多游离于监管之外 目前，医疗机构在维修医疗器械时不必告知监管部门，监管部门也不会在器械维修时派员进行监管，不掌握医疗器械维修信息。同时，医疗器械维修的部分工作由医疗器械经营公司来承担，他们往往回收一些旧的医疗器械作为维修零部件的来源。很多经营公司在向医疗机构销售新器械时，将医疗机构的旧器械以折价的方式充抵部分货款进行回收，这些器械有的可能经过翻新后重新销售，有些就可能作为维修时替换零部件的来源。

维修后医疗器械是否符合相应标准无从保障法律法规并没有规定维修后的医疗器械需要检验，也并未要求需达到相应标准或产品技术要求后方可使用。加之不少地区并不具备对某些医疗器械的检验能力，所以维修后的医疗器械几乎不会经过检验便重新投入使用，是否符合相应标准无法保障。

维修公司及维修人员专业资质缺乏要求 维修公司无需经过资格认证即可开展医疗器械维修工作，导致目前维修公司鱼龙混杂，水平良莠不齐。而人员资质要求的缺失，没有任何专业知识的人员也可以从事专业维修工作，导致医疗器械维修处于低水平状态，甚至给安全用械带来隐患。